2021年11月25日，邦度药品监视照料局机合颁布《医疗工具临床试…验数据递交 哀求注册审查向导法则》《▽体外诊断试剂临△床 试验数据递交 哀求 注册审查向导法则 》。文献中提及，医疗工具临床=试验数据需求提交原始数据○库ngs染色体、认识数据库、轨范代码和阐明性文献；体外 诊 □断试剂临… 床试 ▽…验数△据需 求提交来 自▽于横断面斟酌、纵向斟酌○和干 扰 性…斟酌的数据。 ❖北京市委j9九游会ngs染色体-ngs基因检测、北京市邦民=政 府印发《北京★市“十四五”时刻邦际科技○改△进核心设置○ 谋划▽ 》？ 2021年□11月24日，北京市委、北京市邦=民政府印发《○北 京市“十四五”时刻邦◁ 际科技改 进核心设置谋划 ▽》。文献中提到，陆续 增强对细胞和 基因诊疗等□ 原改进药研 发；加快构造=mR NA等新型疫△苗本事研 发，胀动卵白疫苗、载体疫苗、众价纠 合疫苗以及★…新型疫■苗佐剂等本事改进和家当系 统 设置。 2021年11月，中华△医学会○考验医学分 会分子诊断学组正在《中华◁考验医学杂志 》（第44期第11期）颁布《轮回肿 瘤细胞临■床操纵与实践室检测专家共鸣》。本共鸣记◁号着轮回肿瘤细胞（ CTC）检测▽进入临床普及阶段，同时也有了体■系样板的行业专家向 导共鸣。 2021年11月，由中邦抗癌协会赘瘤专业委员会牵头的骨与软机合肿瘤周围的宇宙首 个NGS专家共鸣——《骨与软机合肿瘤二代测序中邦=专家★共鸣（2021年版）》公布于《中邦 肿瘤临床》（第48卷 第20期）。本共鸣周密阐明并样板了NGS 检测正在骨与 软机合肿瘤周围内的操纵。 克日，科技部通告了2021年 11月5日至11月18日中邦人类遗传 资源行政许 可事项。 （1）呼吸道病原体众重…核酸检测试剂盒（纠合探针锚 定凑集测序法）用于人痰液样本的临床试验——中邦医学科学 院北京协和病院！ （2）呼吸道 病原体众重 核酸检测试剂盒（纠合探针锚定凑集测序法）用于人肺泡灌洗液样本的临 床试验——中邦医学科学院北京协 和病院！ （3）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂 盒（荧光PCR法）临床试验——通化市 核心病院。 （1）甲型 /乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸纠合检测试剂盒（及时荧光PCR法）临床试验——浙江省邦民病院、嘉兴市艾…科■诺生物科技有限公司、姑苏致众医△疗本事任 职有限公司。 ❖深圳市进展转变委颁布《深圳市鼓 励生物医药家当▽集群进 展的若干要领（征采主 张稿）》？ 克日 克日，美邦医疗保障□ …和群众= 医 疗补助任职★核△ 心（CM S ○） ■ 分△子 诊□=断任职布置 （MoIDX）颁布了最终区○域△笼盖决 议（ F□i○=n★a l… Loca★l Co…ver age D ete ▽ r★min◁◁at■ion， LCD），正式照准Signatera分子残留病灶（MRD）检测能够用 于美邦暮年和残障矫健群众医保（Medicare）患者的泛癌免疫诊疗全程监测。 2021年11月26日，驯鹿○医疗发外美邦食物药★品监视照 料局（FDA）孤儿药开垦办公室已授予其自研的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体□自体T细胞打针液CT120孤儿药资历认定，用于诊疗急性白血病。CT120将享有的 □优惠 战略蕴涵FDA对临床 斟酌 …的援助、注册用度的减免，以及FDA…照准▽上■市 后正 在○美邦的七年市集独有权。 11月25日，皮下打 针PD-L1抗体 恩沃利单抗打针液获邦度○药品监视照料局照准上市，用于准则诊疗败北的 MSI-H/d MMR晚□期结直肠=癌、胃癌及其它实体瘤。该产物由思绪迪医药、康宁杰瑞 ★制药与先声 药业=三 方○合伙合营开 =垦，是目前环△球首个获★批的皮下打针 给药的PD-(L)1抗体。 11月24日，位于深圳大鹏新区的◁深圳华 大性命科学斟酌院试 验基 地的水稻田完工收割。这是深圳初度试■种众年生水=稻，收割后不必从头犁田、插秧，大大低落人力本钱，同时有 助于告 竣水稻种植的=○ ○绿▽色○减碳。据悉，j9九游会网址该产物希■望从 深○圳 向宇宙□▽以至环球推 论。 2021年11月▽19日，BioNTech发外，该公司正在研的肿瘤免疫mRNA疫苗BN T111已○取得美○邦 食物药品监视 照料局（FDA） 速捷通道资历，用于诊疗晚期玄色素瘤。 2021年11月 24日，剑桥大学○医□学斟酌委员会 (MRC) 通行病学部分和柏林矫健斟酌 所 的斟酌○职员正在 Nature Communications上公布斟酌效果，他们整合了基于适体的So maScan®v4检测和基于抗体的Olink检测这两种技。
